Étude de cas

Solution

En suivant le processus éprouvé d'Ascential, une équipe pluridisciplinaire composée d'experts en ingénierie et en fabrication dans des domaines tels que la microfluidique de précision, la gestion thermique, la robotique avancée et les logiciels personnalisés a transformé le prototype du client en un produit hautement performant et commercialisable.

Des tolérances spatiales strictes étaient nécessaires pour permettre l'installation du système dans des espaces préexistants au sein des hôpitaux et des laboratoires, afin d'éviter des rénovations ou des constructions coûteuses qui auraient pu nuire à son acceptation sur le marché. Ascential a non seulement optimisé l'encombrement du système, mais a également développé une architecture compacte et empilée verticalement dans l'analyseur, avec la possibilité d'introduire des échantillons de manière asynchrone à l'étage supérieur et un étage inférieur efficace et déterministe pour traiter simultanément les échantillons.

L'équipe devait également s'assurer que la machine fonctionnait rapidement. Au départ, la start-up avait besoin d'une vitesse de traitement de 10 panels de patients par heure, avec une capacité de 60 panels. L'équipe de conception d'Ascential a systématiquement évalué chaque goulot d'étranglement des paramètres du processus afin de l'améliorer. Par exemple, l'équipe a réussi à réduire la durée d'une étape de distribution de 80 à 20 secondes. Grâce à cette optimisation et à de nombreuses autres, le débit a augmenté pour atteindre près de 17 panels de patients par heure, avec une capacité de 96 panels. Cela a permis d'accélérer le processus de 70 % et d'augmenter le nombre de tests effectués sur les patients de 50 %.

De plus, cette parallélisation hautement orchestrée devait être conforme à des facteurs environnementaux qui préservaient l'intégrité des échantillons vivants. Pour mettre en œuvre la gestion thermique nécessaire, Ascential a développé un instrument qui calibre 800 mesures de température sur 80 emplacements d'incubateur selon une distribution six sigmas sur une plage de 34,5 degrés +/- 0,5 degré.

Comme Ascential réalise toutes les phases de développement en interne, nos experts peuvent l'optimiser en fonction de la faisabilité, du calendrier et du coût. Si le développement sur mesure permet de répondre à des exigences techniques complexes, il augmente toutefois les coûts et le temps d'assemblage. Ascential a développé des composants semi-sur mesure adaptés pour répondre (et dépasser) les exigences techniques tout en réduisant les coûts de 50 %. Le système de portique semi-personnalisé a permis à notre équipe de livrer les premiers prototypes 35 % plus rapidement que prévu initialement (11 mois au lieu de 17), tout en respectant les exigences strictes en matière de taille et d'espace.

La traçabilité est essentielle pour garantir la conformité aux normes de la FDA, et il est primordial de pouvoir démontrer que tous les processus et tous les matériaux utilisés dans l'instrument ont été approuvés. Les trois instruments développés sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe 2, conformes à la norme ISO 13485 et aux contrôles de conception de la FDA dans le cadre du processus de phase gate. Fort de sa grande expérience en matière d'exigences réglementaires, Ascential a conçu un système de suivi et de traçabilité tout au long du processus de fabrication afin de fournir des produits de qualité et conformes.

En s'associant à Ascential, la société de diagnostic a pu regrouper tous les aspects du processus de commercialisation sous un même toit. Cela a permis de réduire les risques, d'accélérer la mise sur le marché et de réduire le coût global. Nos experts ont collaboré avec le client pour concevoir et fabriquer un instrument qui sauve des vies et qui a dépassé les objectifs du projet. L'analyseur qui en résulte permet d'effectuer l'AST avec précision en une seule journée de travail de 8 heures, alors que la norme précédente nécessitait 2 à 5 jours.

Ascential est fier d'avoir aidé son client à améliorer les résultats pour les patients et à établir une nouvelle norme en matière de rapidité et de qualité dans le domaine des tests de sensibilité aux antibiotiques phénotypiques.

Résultats clés

Ascential a aidé le client à réduire considérablement le processus AST habituel, qui passait de 2 à 5 jours à 8 heures, soit une amélioration de 83 à 93 % du temps de traitement. 

Ascential a contribué à rendre obsolète l'incubation traditionnelle de 24 heures en permettant au système d'effectuer un test de diagnostic AST directement à partir d'une culture sanguine positive. Cette prouesse incroyable a été récompensée par la prestigieuse désignation « Breakthrough Device » (dispositif révolutionnaire) de la FDA.

L'équipe Ascential a aidé le client à fournir rapidement les menus de dépistage de drogues et de détection de parasites les plus complets qui soient. Le PRD initial exigeait une capacité de 60 panels, mais le produit final en offrait 96, soit une augmentation de 60 % de la capacité.

L'expertise d'Ascential a permis au client d'augmenter son rendement de 70 %, dépassant ainsi l'objectif du projet qui était de traiter 10 panneaux par heure et d'atteindre un rendement de 16,9 panneaux par heure.