Caso di studio

Soluzione

Seguendo il collaudato processo di Ascential, un team interfunzionale composto da esperti di ingegneria e produzione in discipline quali microfluidica di precisione, gestione termica, robotica avanzata e software personalizzato ha trasformato il prototipo del cliente in un prodotto altamente performante e disponibile in commercio.

Per consentire l'installazione del sistema in spazi preesistenti all'interno di ospedali e laboratori, evitando costose ristrutturazioni o costruzioni che avrebbero potuto ostacolarne l'accettazione sul mercato, erano necessarie tolleranze spaziali molto strette. Ascential non solo ha ottimizzato l'ingombro del sistema, ma ha anche sviluppato un'architettura compatta e impilata verticalmente nell'analizzatore, con la flessibilità di inserire campioni in modo asincrono al piano superiore e un piano inferiore efficiente e deterministico per eseguire campioni simultanei.

Il team doveva anche garantire che la macchina funzionasse velocemente. All'inizio, la startup aveva bisogno di una velocità di elaborazione di 10 pannelli paziente all'ora, con una capacità di 60 pannelli. Il team di progettazione di Ascential ha valutato sistematicamente ogni parametro di processo che poteva essere migliorato. Ad esempio, il team è riuscito a ridurre da 80 a 20 secondi la fase di erogazione. Grazie a questa e a molte altre ottimizzazioni, la produttività è aumentata a quasi 17 pannelli paziente all'ora con una capacità di 96 pannelli. Ciò ha accelerato il processo del 70% e aumentato il numero di test sui pazienti del 50%.

Inoltre, questa parallelizzazione altamente orchestrata doveva essere conforme ai fattori ambientali che preservavano l'integrità dei campioni viventi. Per eseguire la necessaria gestione termica, Ascential ha sviluppato uno strumento che calibra 800 misurazioni di temperatura su 80 slot dell'incubatore con una distribuzione six-sigma in un intervallo di 34,5 gradi +/- 0,5 gradi.

Poiché Ascential gestisce tutte le fasi di sviluppo internamente, i nostri esperti possono ottimizzarlo in base alla fattibilità, alla tempistica e ai costi. Sebbene lo sviluppo personalizzato possa soddisfare requisiti tecnici complessi, comporta un aumento dei costi e dei tempi di assemblaggio. Ascential ha sviluppato componenti semi-personalizzati in grado di soddisfare (e superare) i requisiti tecnici, riducendo i costi del 50%. Il sistema a portale semi-personalizzato ha consentito al nostro team di consegnare i primi prototipi con una rapidità superiore del 35% rispetto al piano iniziale (11 mesi invece di 17), pur soddisfacendo i rigorosi requisiti di dimensioni e spazio.

La tracciabilità è fondamentale per garantire la conformità alle norme FDA ed è essenziale poter dimostrare che tutti i processi e tutti i materiali utilizzati nello strumento sono stati approvati. Tutti e tre gli strumenti sviluppati sono IVD di classe 2, conformi alla norma ISO 13485 e ai controlli di progettazione FDA come parte del processo di fase gate. Sfruttando la sua profonda esperienza in materia di requisiti normativi, Ascential ha progettato un sistema di tracciabilità e rintracciabilità durante tutto il processo di produzione per fornire prodotti di qualità e conformi.

Grazie alla partnership con Ascential, l'azienda diagnostica è riuscita a mantenere tutti gli aspetti del percorso di commercializzazione sotto lo stesso tetto. Ciò ha ridotto i rischi, migliorato i tempi di commercializzazione e ridotto i costi complessivi. I nostri esperti hanno collaborato con il cliente per progettare e realizzare uno strumento salvavita che ha superato gli obiettivi del progetto. L'analizzatore risultante consente di eseguire l'AST in modo accurato in un unico turno di 8 ore, rispetto allo standard precedente che richiedeva 2-5 giorni.

Ascential è orgogliosa di aver aiutato il nostro cliente a migliorare i risultati dei pazienti e a stabilire un nuovo standard in termini di velocità e qualità nell'AST fenotipico.

Risultati chiave

Ascential ha aiutato il cliente a ridurre drasticamente il tipico processo AST da 2-5 giorni a 8 ore, ovvero un miglioramento dell'83-93% nel tempo di elaborazione. 

Ascential ha contribuito a rendere obsoleta la tradizionale incubazione di 24 ore, consentendo al sistema di eseguire un test diagnostico AST direttamente dall'emocoltura positiva. Questo incredibile risultato ha ottenuto la prestigiosa designazione di dispositivo innovativo da parte della FDA.

Il team di Ascential ha aiutato il cliente a garantire rapidità e a fornire i menu di bug/farmaci più completi disponibili. Il PRD iniziale richiedeva una capacità di 60 pannelli, ma il prodotto finale ne ha forniti 96, con un aumento della capacità del 60%.

L'esperienza di Ascential ha consentito al cliente di ottenere un aumento della produttività del 70%, superando l'obiettivo del progetto di lavorare 10 pannelli all'ora e raggiungendo una produzione di 16,9 pannelli all'ora.