Studium przypadku

Rozwiązanie

Zgodnie ze sprawdzonym procesem realizacji projektów firmy Ascential, wielofunkcyjny zespół ekspertów inżynierii i produkcji z dziedzin takich jak precyzyjna mikrofluidyka, zarządzanie temperaturą, zaawansowana robotyka i oprogramowanie dostosowane do indywidualnych potrzeb przekształcił prototyp klienta w wysokowydajny, dostępny na rynku produkt.

Aby umożliwić instalację systemu w istniejących już pomieszczeniach szpitalnych i laboratoryjnych, konieczne było zachowanie ścisłych tolerancji przestrzennych, aby uniknąć kosztownych renowacji lub przebudowy obiektów, które mogłyby utrudnić jego akceptację rynkową. Firma Ascential nie tylko zoptymalizowała powierzchnię zajmowaną przez system, ale także opracowała kompaktową, pionowo ułożoną architekturę analizatora, umożliwiającą asynchroniczne wprowadzanie próbek na górnym poziomie oraz wydajną, deterministyczną pracę na dolnym poziomie w celu jednoczesnego przetwarzania próbek.

Zespół musiał również zapewnić szybkie działanie urządzenia. Na początku startup wymagał przetwarzania 10 paneli pacjentów na godzinę, przy pojemności 60 paneli. Zespół projektowy Ascential systematycznie ocenił wszystkie wąskie gardła parametrów procesu pod kątem możliwości poprawy. Na przykład zespół był w stanie skrócić czas wydawania leków z 80 sekund do 20 sekund. Dzięki tej i wielu innym optymalizacjom przepustowość wzrosła do prawie 17 paneli pacjentów na godzinę, przy pojemności 96 paneli. Przyspieszyło to proces o 70% i zwiększyło liczbę testów pacjentów o 50%.

Dodatkowo ta precyzyjnie zaplanowana równoległość musiała być zgodna z czynnikami środowiskowymi, które chroniły integralność żywych próbek. Aby zapewnić niezbędne zarządzanie temperaturą, firma Ascential opracowała urządzenie, które kalibruje 800 pomiarów temperatury w 80 komorach inkubatora do rozkładu sześciu sigma w zakresie 34,5 stopnia +/- 0,5 stopnia.

Ponieważ firma Ascential realizuje wszystkie etapy rozwoju we własnym zakresie, nasi eksperci mogą go zoptymalizować pod kątem wykonalności, harmonogramu i kosztów. Chociaż rozwój niestandardowy może sprostać złożonym wymaganiom technicznym, wiąże się on z dodatkowymi kosztami i czasem montażu. Firma Ascential opracowała półniestandardowe komponenty dostosowane do spełnienia (i przekroczenia) wymagań technicznych, jednocześnie obniżając koszty o 50%. Półniestandardowy system bramowy umożliwił naszemu zespołowi dostarczenie pierwszych prototypów o 35% szybciej niż pierwotnie planowano (11 miesięcy zamiast 17), przy jednoczesnym spełnieniu rygorystycznych wymagań dotyczących rozmiarów i przestrzeni.

Identyfikowalność ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z wymogami FDA i jest niezbędna do wykazania, że wszystkie procesy i wszystkie materiały wykorzystane w urządzeniu zostały zatwierdzone. Wszystkie trzy opracowane urządzenia są wyrobami medycznymi klasy 2 do diagnostyki in vitro, zgodnymi z normą ISO 13485 i wymogami FDA dotyczącymi kontroli projektowania w ramach procesu fazowego. Wykorzystując bogate doświadczenie w zakresie wymogów regulacyjnych, firma Ascential zaprojektowała system śledzenia i identyfikacji w całym procesie produkcyjnym, aby dostarczać produkty wysokiej jakości, zgodne z wymogami.

Dzięki współpracy z Ascential firma diagnostyczna mogła skupić wszystkie aspekty procesu komercjalizacji pod jednym dachem. Pozwoliło to zmniejszyć ryzyko, skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek i obniżyć całkowite koszty. Nasi eksperci wspólnie z klientem zaprojektowali i wyprodukowali urządzenie ratujące życie, które przekroczyło założenia projektu. Dzięki temu analizator umożliwia dokładne wykonanie AST w ciągu jednej 8-godzinnej zmiany, w porównaniu z poprzednim standardem, który zajmował 2–5 dni.

Firma Ascential jest dumna, że pomogła naszemu klientowi poprawić wyniki leczenia pacjentów i ustanowić nowy standard szybkości i jakości fenotypowego AST.

Najważniejsze wyniki

Firma Ascential pomogła klientowi radykalnie skrócić typowy proces AST z 2–5 dni do 8 godzin, czyli o 83–93 %. 

Firma Ascential przyczyniła się do wycofania tradycyjnej 24-godzinnej inkubacji, umożliwiając systemowi przeprowadzenie testu diagnostycznego AST bezpośrednio z dodatniej hodowli krwi. To niezwykłe osiągnięcie zostało wyróżnione prestiżowym tytułem przełomowego urządzenia przyznanym przez amerykańską agencję FDA.

Zespół Ascential pomógł klientowi zapewnić szybkość działania i najbardziej kompleksowe menu błędów/leków dostępne na rynku. Wstępny projekt wymagał pojemności 60 paneli, ale ostateczny produkt zapewnił 96 paneli, co stanowiło 60-procentowy wzrost pojemności.

Dzięki wiedzy specjalistycznej firmy Ascential klient osiągnął o 70% wyższą wydajność, przekraczając cel projektu, który zakładał przetwarzanie 10 paneli na godzinę, i osiągając wydajność na poziomie 16,9 paneli na godzinę.