案例研究

解决方案

遵循Ascential成熟的项目路径流程，由精密微流体、热管理、先进机器人技术及定制软件等领域的工程与制造专家组成的跨职能团队，将客户的原型产品转化为高性能的商用产品。

为使系统能够安装在医院和实验室的既有空间内，避免耗资巨大的设施改造或建设（此类改造可能阻碍市场接受度），必须采用严格的空间公差设计。Ascential不仅优化了系统的占地面积，还在分析仪中开发出紧凑的垂直堆叠架构：顶层可灵活进行异步样本输入，底层则采用高效确定性设计以实现并行样本处理。

团队还需确保设备运行高效。初创阶段要求每小时处理10份患者检测面板，且设备容量为60份。Ascential的设计团队系统性地评估了每个流程参数的瓶颈以寻求改进。 例如，团队将耗时80秒的分装步骤缩短至20秒。通过这项及其他多项优化，设备吞吐量提升至每小时近17个患者检测面板，同时保持96个面板的处理容量。这使流程速度提升70%，患者检测量增加50%。

此外，这种高度协调的并行化操作必须符合环境因素要求，以确保活体样本的完整性。为实现必要的热管理，Ascential公司研发了一款仪器，该仪器可在80个培养槽中校准800个温度测量点，使温度分布达到六西格玛标准，范围覆盖34.5摄氏度±0.5摄氏度。

由于Ascential在内部完成所有开发阶段，我们的专家能够根据可行性、进度和成本进行优化。虽然定制开发能满足复杂的技术要求，但会增加成本和组装时间。Ascential开发的半定制组件既满足（甚至超越）技术要求，又将成本降低了50%。 该半定制龙门系统使团队得以将首台原型交付周期缩短35%（11个月而非原计划的17个月），同时仍满足严苛的尺寸与空间要求。

可追溯性是确保符合FDA法规的关键，必须能够证明仪器中的所有工艺和材料均已获得批准。所开发的全部三款仪器均为II类体外诊断器械，遵循ISO 13485标准及FDA设计控制要求，作为阶段门控流程的重要环节。凭借对法规要求的深厚经验，Ascential在整个制造过程中设计了追踪与溯源体系，以交付符合质量标准且合规的产品。

通过与Ascential合作，这家诊断公司得以将商业化进程的各个环节整合于同一平台。此举有效降低了风险，缩短了产品上市周期，并减少了总体成本。双方专家通力协作，共同设计并制造出这款超越项目预期的救命仪器。该分析仪使AST检测能在单班8小时内精准完成，而此前行业标准需耗时2-5天。

Ascential自豪地助力客户改善患者治疗效果，并为表型抗生素敏感性试验（AST）的速效性与质量树立了新标杆。

关键成果

Ascential助力客户将常规AST流程从2-5天大幅缩短至8小时，处理时间缩短幅度达83-93%。 

Ascential通过使系统能够直接从阳性血液培养物中运行AST诊断测试，成功淘汰了传统的24小时培养流程。这项非凡成就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的突破性医疗器械认定。

Ascential团队协助客户实现了快速交付，并提供了市场上最全面的检测项目组合。最初的产品需求文档要求具备60项检测能力，但最终产品实现了96项检测，检测能力提升了60%。

Ascential的专业技术使客户实现了70%的吞吐量提升，不仅超越了每小时处理10块面板的项目目标，更实现了每小时16.9块面板的产出。