Fallstudie

Lösung

Unter Anwendung des bewährten Projektablaufprozesses von Ascential verwandelte ein funktionsübergreifendes Team aus Ingenieurs- und Fertigungsexperten aus Bereichen wie Präzisionsmikrofluidik, Wärmemanagement, fortschrittliche Robotik und kundenspezifische Software den Prototyp des Kunden in ein leistungsstarkes, kommerziell erhältliches Produkt.

Es waren enge räumliche Toleranzen erforderlich, damit das System in bereits vorhandenen Räumen in Krankenhäusern und Labors installiert werden konnte, um kostspielige Renovierungen oder Umbauten zu vermeiden, die die Marktakzeptanz beeinträchtigen könnten. Ascential optimierte nicht nur die Stellfläche des Systems, sondern entwickelte auch eine kompakte, vertikal gestapelte Architektur für den Analysator, mit der Möglichkeit, Proben asynchron auf der oberen Ebene einzuführen, und einer effizienten, deterministischen unteren Ebene, auf der mehrere Proben gleichzeitig verarbeitet werden können.

Das Team musste auch sicherstellen, dass die Maschine schnell arbeitete. Das Start-up benötigte anfangs eine Verarbeitungsgeschwindigkeit von 10 Patientenpanels pro Stunde bei einer Kapazität von 60 Panels. Das Designteam von Ascential bewertete systematisch jeden Engpass bei den Prozessparametern, um Verbesserungen zu erzielen. So gelang es dem Team beispielsweise, einen 80 Sekunden dauernden Dosierungsschritt auf 20 Sekunden zu verkürzen. Durch diese und viele andere Optimierungen stieg der Durchsatz auf fast 17 Patientenpanels pro Stunde bei einer Kapazität von 96 Panels. Dadurch wurde der Prozess um 70 % beschleunigt und die Anzahl der Patiententests um 50 % erhöht.

Darüber hinaus musste diese hochgradig orchestrierte Parallelisierung mit Umweltfaktoren kompatibel sein, die die Integrität der lebenden Proben bewahrten. Um das erforderliche Wärmemanagement durchzuführen, entwickelte Ascential ein Instrument, das 800 Temperaturmessungen in 80 Inkubatorfächern auf eine Six-Sigma-Verteilung über einen Bereich von 34,5 Grad +/- 0,5 Grad kalibriert.

Da Ascential alle Entwicklungsphasen intern durchführt, können unsere Experten das Produkt unter Berücksichtigung von Machbarkeit, Zeitplan und Kosten optimieren. Eine kundenspezifische Entwicklung kann zwar komplexe technische Anforderungen erfüllen, verursacht jedoch zusätzliche Kosten und Montagezeit. Ascential entwickelte halbkundenspezifische Komponenten, die den technischen Anforderungen gerecht werden (und diese sogar übertreffen) und gleichzeitig die Kosten um 50 % senken. Dank des semi-kundenspezifischen Portalsystems konnte unser Team die ersten Prototypen 35 % schneller als ursprünglich geplant (in 11 statt 17 Monaten) liefern und dabei dennoch die strengen Anforderungen an Größe und Platzbedarf erfüllen.

Rückverfolgbarkeit ist der Schlüssel zur Einhaltung der FDA-Vorschriften, und es ist von entscheidender Bedeutung, nachweisen zu können, dass alle Prozesse und alle Materialien im Gerät zugelassen sind. Alle drei entwickelten Geräte sind IVD der Klasse 2 und entsprechen den Anforderungen der ISO 13485 und den FDA-Designkontrollen als Teil des Phase-Gate-Prozesses. Auf der Grundlage seiner umfassenden Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen hat Ascential ein System zur Verfolgung und Rückverfolgung während des gesamten Herstellungsprozesses entwickelt, um qualitativ hochwertige, konforme Produkte zu liefern.

Durch die Partnerschaft mit Ascential konnte das Diagnostikunternehmen alle Aspekte der Kommerzialisierung unter einem Dach vereinen. Dies reduzierte das Risiko, verkürzte die Markteinführungszeit und senkte die Gesamtkosten. Gemeinsam mit dem Kunden entwickelten und fertigten unsere Experten ein lebensrettendes Gerät, das die Projektziele übertraf. Mit dem daraus resultierenden Analysegerät kann die AST nun in einer einzigen 8-Stunden-Schicht präzise durchgeführt werden, während der bisherige Standard 2 bis 5 Tage in Anspruch nahm.

Ascential ist stolz darauf, unseren Kunden dabei unterstützt zu haben, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und einen neuen Standard für Geschwindigkeit und Qualität bei phänotypischen AST-Tests zu setzen.

Wichtige Ergebnisse

Ascential half dem Kunden dabei, den typischen AST-Prozess von 2–5 Tagen auf 8 Stunden drastisch zu verkürzen, was einer Verbesserung der Bearbeitungszeit um 83–93 % entspricht. 

Ascential trug dazu bei, die herkömmliche 24-Stunden-Inkubation überflüssig zu machen, indem es dem System ermöglichte, einen AST-Diagnosetest direkt aus einer positiven Blutkultur durchzuführen. Diese unglaubliche Leistung wurde mit der renommierten FDA Breakthrough Device Designation ausgezeichnet.

Das Team von Ascential half dem Kunden dabei, Geschwindigkeit und die umfassendsten verfügbaren Bug-/Drug-Menüs zu liefern. Die ursprüngliche Produktanforderung sah eine Kapazität von 60 Panels vor, aber das Endprodukt lieferte 96 Panels, was einer Kapazitätssteigerung von 60 % entspricht.

Dank der Fachkompetenz von Ascential konnte der Kunde einen um 70 % höheren Durchsatz erzielen und damit das Projektziel von 10 Platten pro Stunde übertreffen und eine Leistung von 16,9 Platten pro Stunde erreichen.