Estudio de caso

Solución

Siguiendo el probado proceso de desarrollo de proyectos de Ascential, un equipo multidisciplinar de expertos en ingeniería y fabricación en disciplinas como la microfluídica de precisión, la gestión térmica, la robótica avanzada y el software personalizado convirtió el prototipo del cliente en un producto de alto rendimiento disponible en el mercado.

Era necesario cumplir estrictas tolerancias espaciales para poder instalar el sistema en espacios ya existentes dentro de hospitales y laboratorios, con el fin de evitar costosas renovaciones o construcciones que pudieran obstaculizar su aceptación en el mercado. Ascential no solo optimizó el espacio ocupado por el sistema, sino que también desarrolló una arquitectura compacta y apilada verticalmente en el analizador, con la flexibilidad de introducir muestras de forma asíncrona en la planta superior y una planta inferior eficiente y determinista para ejecutar muestras simultáneas.

El equipo también tenía que asegurarse de que la máquina funcionara rápido. Al principio, la startup necesitaba una velocidad de procesamiento de 10 paneles de pacientes por hora, con una capacidad de 60 paneles. El equipo de diseño de Ascential evaluó sistemáticamente cada cuello de botella en los parámetros del proceso para mejorarlo. Por ejemplo, el equipo logró reducir un paso de dispensación de 80 segundos a 20 segundos. Con esta y muchas otras optimizaciones, el rendimiento aumentó a casi 17 paneles de pacientes por hora, con una capacidad de 96 paneles. Esto aceleró el proceso en un 70 % y aumentó el número de pruebas de pacientes en un 50 %.

Además, esta paralelización altamente orquestada debía cumplir con los factores ambientales que preservaban la integridad de las muestras vivas. Para llevar a cabo la gestión térmica necesaria, Ascential desarrolló un instrumento que calibra 800 mediciones de temperatura en 80 ranuras de incubadora con una distribución seis sigma en un rango de 34,5 grados +/- 0,5 grados.

Dado que Ascential lleva a cabo todas las fases del desarrollo internamente, nuestros expertos pueden optimizarlo en función de la viabilidad, el calendario y el coste. Aunque el desarrollo personalizado puede satisfacer requisitos técnicos complejos, aumenta el coste y el tiempo de montaje. Ascential desarrolló componentes semipersonalizados adaptados para cumplir (y superar) los requisitos técnicos, al tiempo que redujo el coste en un 50 %. El sistema de pórtico semipersonalizado permitió a nuestro equipo entregar los primeros prototipos un 35 % más rápido de lo previsto inicialmente (11 meses en lugar de 17), sin dejar de cumplir los estrictos requisitos de tamaño y espacio.

La trazabilidad es clave para garantizar el cumplimiento de las normas de la FDA, y es fundamental poder demostrar que todos los procesos y materiales del instrumento han sido aprobados. Los tres instrumentos desarrollados son IVD de clase 2, y cumplen con la norma ISO 13485 y los controles de diseño de la FDA como parte del proceso de fase gate. Aprovechando su amplia experiencia en requisitos normativos, Ascential diseñó un sistema de seguimiento y trazabilidad a lo largo de todo el proceso de fabricación para ofrecer productos de calidad que cumplan con la normativa.

Al asociarse con Ascential, la empresa de diagnóstico pudo mantener todos los aspectos del proceso de comercialización bajo un mismo techo. Esto redujo el riesgo, mejoró el tiempo de comercialización y redujo el coste total. Nuestros expertos colaboraron con el cliente para diseñar y fabricar un instrumento que salva vidas y que superó los objetivos del proyecto. El analizador resultante permite realizar el AST con precisión en un turno de 8 horas, en comparación con el estándar anterior, que tardaba entre 2 y 5 días.

Ascential se enorgullece de haber ayudado a nuestro cliente a mejorar los resultados de los pacientes y establecer un nuevo estándar de rapidez y calidad en el AST fenotípico.

Resultados clave

Ascential ayudó al cliente a reducir drásticamente el proceso AST típico de 2-5 días a 8 horas, lo que supone una mejora del 83-93 % en el tiempo de procesamiento. 

Ascential contribuyó a dejar obsoleta la incubación tradicional de 24 horas al permitir que el sistema realizara una prueba de diagnóstico AST directamente a partir de un cultivo sanguíneo positivo. Este increíble logro recibió la prestigiosa designación de «dispositivo innovador» de la FDA.

El equipo de Ascential ayudó al cliente a ofrecer rapidez y los menús de errores/medicamentos más completos disponibles. El PRD inicial requería una capacidad de 60 paneles, pero el producto final ofrecía 96 paneles, lo que supone un aumento del 60 % en la capacidad.

La experiencia de Ascential permitió al cliente alcanzar un rendimiento un 70 % superior, superando el objetivo del proyecto de procesar 10 paneles por hora y alcanzando una producción de 16,9 paneles por hora.