Lors de notre récent webinaire intitulé «De l'innovation à la commercialisation : naviguer sur le marché de la robotique chirurgicale »,nous avons reçu de nombreuses questions sur le marché en pleine croissance de la robotique chirurgicale. Cette semaine, sur le blog Ascential, nos experts répondent à vos questions les plus pressantes sur la robotique chirurgicale, des avancées techniques actuelles à la facilité d'entretien des systèmes, en passant par la gestion d'une équipe de R&D.
Fiabilité
Q. À mesure que la complexité des systèmes robotiques augmente, il devient plus difficile d'assurer leur fiabilité. Comment pouvez-vous créer un programme de fiabilité permettant de gérer cette complexité et de commercialiser un produit fiable ?
A. Il est essentiel de garantir la fiabilité des robots de plus en plus complexes pour assurer leur succès commercial. Il est important de commencer par une vue d'ensemble du système, en décomposant tous les composants en sous-systèmes fonctionnels afin d'identifier rapidement les zones à haut risque. En se concentrant sur les tests des sous-systèmes où se trouvent la plupart des changements et des pièces mobiles, les risques peuvent être atténués plus efficacement.
Cette approche peut être complétée par le respect de normes établies telles que la CEI pour l'amélioration de la fiabilité et par l'utilisation de méthodes statistiques pour simuler les flux de travail, avant même que des systèmes complets ne soient disponibles pour les tests.
Dans le cadre du processus de développement et de commercialisation, l'obtention de l'autorisation de la FDA implique des tests rigoureux d'utilisabilité, de validation et de vérification. En comprenant parfaitement les performances du produit (plutôt que de simplement passer les tests réglementaires), vous pouvez garantir les normes les plus élevées en matière d'expérience client et de fiabilité.
Une mise sur le marché limitée peut également aider à recueillir les commentaires concrets des premiers utilisateurs, ce qui permet d'apporter des améliorations en temps opportun en fonction des performances réelles et de l'expérience utilisateur, pour finalement commercialiser un produit robuste et fiable.
Facilité d'entretien
Q. Quels sont les défis liés à la maintenance des robots chirurgicaux ? Est-il possible de les entretenir sans procéder à un remplacement à grande échelle ou de l'ensemble de l'unité ?
A. Les robots chirurgicaux sont des appareils très complexes qui nécessitent une installation méticuleuse et un entretien régulier pour garantir des performances optimales. Lors de l'installation, les ingénieurs déballent, installent et calibrent l'équipement, puis le font certifier par le département d'ingénierie biomédicale. L'entretien régulier est effectué dans le cadre de contrats de service, les ingénieurs de terrain effectuant la maintenance préventive et les réparations sur site en cas de problèmes imprévus. Il arrive parfois que les appareils doivent être renvoyés à l'usine pour des réparations ou des recalibrages importants.
La taille et la complexité constituent des défis importants pour la facilité d'entretien des robots chirurgicaux. Le transport d'un équipement de 400 kg pour réparation nécessite des solutions d'expédition spécialisées et des prestataires logistiques. Cependant, les progrès technologiques permettront de relever ces défis. À mesure que les robots chirurgicaux deviendront plus miniaturisés, leur facilité d'entretien s'améliorera, rendant leur maintenance plus similaire à celle des appareils électroniques grand public et réduisant ainsi le besoin d'interventions à grande échelle.
Processus
Q. Quelles synergies doivent exister entre les équipes interfonctionnelles au sein d'une organisation pour qu'un système robotique connaisse un succès commercial ?
A. Pour qu'un système robotique connaisse un succès commercial, en particulier dans le domaine médical, une collaboration étroite entre les différentes équipes au sein d'une organisation est nécessaire. Pendant la phase de développement, il est essentiel d'impliquer les membres des équipes de R&D, de produit et de marketing, ainsi que des services réglementaires et qualité. Cette collaboration permet de garantir qu'un concept puisse être efficacement transformé en critères de conception, en prototypes et, finalement, en un produit minimum viable (MVP). Les partenaires de développement externes peuvent également apporter un soutien important, en particulier aux petites et moyennes entreprises, en leur apportant une expertise et des ressources supplémentaires.
Au cours de la phase commerciale, la synergie entre les différentes équipes devient encore plus cruciale. L'équipe commerciale doit collaborer avec les défenseurs cliniques et négocier avec les cadres supérieurs, tandis que les équipes juridiques et informatiques jouent un rôle essentiel dans les négociations contractuelles et la protection des données. Une fois les contrats finalisés, l'équipe de service sur le terrain se charge de l'installation et de la certification du produit, tandis que l'équipe de lancement clinique forme le personnel médical à son utilisation.
Un soutien continu après la mise sur le marché de la part des équipes chargées de la conformité, de la réglementation et de l'expérience client est essentiel pour résoudre tout problème qui pourrait survenir, afin de garantir la fiabilité du produit et la satisfaction des utilisateurs. Dans l'ensemble, il est essentiel d'impliquer les ingénieurs de service et de se concentrer dès les premières étapes sur la conception pour la fabricabilité (DFM) et la conception pour la facilité d'entretien (DFS) afin de créer un produit non seulement innovant, mais aussi pratique et durable sur le marché.
Tendances
Q. Les dispositifs à usage unique, tels que les dispositifs endoscopiques, constituent-ils une alternative utile aux dispositifs réutilisables ?
A. Les dispositifs endoscopiques à usage unique peuvent offrir une valeur ajoutée, notamment en raison des exigences strictes en matière de nettoyage associées aux dispositifs réutilisables. La FDA a signalé des problèmes majeurs liés à des mesures correctives et préventives (CAPA) en raison de procédures de nettoyage inadéquates, soulignant les risques potentiels liés aux équipements réutilisables. Les dispositifs à usage unique atténuent ces risques, réduisant ainsi le risque de contamination et éliminant la nécessité de stériliser les équipements avant leur utilisation.
Les dispositifs à usage unique peuvent également constituer un autre facteur de différenciation et devenir une nouvelle source de revenus. Ces produits deviendront des consommables qui continueront d'être achetés pour une utilisation continue.
Cela dit, l'adoption de dispositifs à usage unique doit être mise en balance avec leur coût. La viabilité financière dépend du cas d'utilisation spécifique, notamment du type de thérapie ou de procédure diagnostique, et du volume d'utilisation. Par exemple, dans certains cas médicaux tels que la FIV, certains consommables sont conçus pour être jetables en raison de leur faible coût, tandis que les composants plus coûteux sont réutilisés afin de maintenir la viabilité économique. Ainsi, la décision d'utiliser des dispositifs à usage unique implique une réflexion approfondie sur la sécurité et la rentabilité, afin de s'assurer que les avantages justifient les dépenses dans le contexte clinique.
Q. Pensez-vous que l'IoT et l'électronique deviendront obsolètes dans un avenir proche, à mesure que l'IA et l'automatisation stimulent l'innovation dans le domaine des dispositifs chirurgicaux robotisés ?
A. Malgré les progrès rapides de l'IA et de l'automatisation, l'IoT et l'électronique resteront très pertinents dans un avenir prévisible, en particulier dans le contexte des dispositifs chirurgicaux robotisés. On ne saurait trop insister sur l'importance de la connectivité dans les dispositifs médicaux. Les robots chirurgicaux modernes génèrent d'énormes quantités de données provenant des moteurs, des capteurs et d'autres composants. Le téléchargement de ces données vers le cloud et leur analyse en temps réel sont essentiels pour la maintenance prédictive, l'amélioration des performances des appareils et la sécurité des patients. Si la sécurité des données reste une préoccupation majeure, des solutions robustes sont en place pour relever efficacement ces défis.
L'intégration de l'IoT permet une approche plus prédictive de la maintenance des appareils et de l'efficacité opérationnelle. En surveillant en permanence les performances des appareils et en enregistrant les données, les fabricants peuvent identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne deviennent critiques, ce qui garantit une intervention rapide et réduit les temps d'arrêt. De plus, cette approche basée sur les données favorise l'amélioration et l'innovation continues des produits, car les informations recueillies à partir des appareils connectés à l'IoT peuvent éclairer les développements futurs.
L'intersection entre l'IoT, l'IA et la connectivité soulève des questions complexes concernant la propriété et la protection des données dans le domaine de la santé. Garantir l'accès aux données appropriées aux parties prenantes concernées tout en préservant la confidentialité et la sécurité constitue un défi à multiples facettes. À mesure que l'IA continue d'évoluer, elle viendra compléter l'IoT en améliorant les capacités d'analyse des données, soulignant ainsi davantage la pertinence et l'importance continues de l'IoT et de l'électronique dans le domaine des dispositifs médicaux.
Q. Pensez-vous que la chirurgie robotique deviendra entièrement automatisée ?
A. Nous pensons que l'avenir de la chirurgie robotique passera par une relation synergique entre les chirurgiens humains et les systèmes robotiques, tirant parti des atouts des deux pour obtenir les meilleurs résultats possibles pour les patients.
Les interventions chirurgicales impliquent un degré élevé de variabilité et nécessitent souvent une prise de décision en temps réel. L'intervention humaine restera cruciale pour faire face à des situations imprévues et garantir des résultats optimaux pour les patients. Idéalement, la robotique sera un outil avancé qui améliorera la précision chirurgicale et les résultats, fournissant des garde-fous pour éviter les erreurs humaines tout en garantissant le contrôle du chirurgien sur chaque intervention.
À mesure que la technologie s'améliore et que les systèmes robotiques sont de plus en plus largement adoptés, l'équilibre critique entre l'automatisation et l'expertise humaine permettra en fin de compte d'obtenir les meilleurs résultats pour les patients.
Alors que le marché de la robotique chirurgicale continue de croître, il sera essentiel de rester concentré sur la sécurité des patients, de suivre une voie de développement claire et de poursuivre les améliorations afin de garantir une adoption généralisée et le succès de cette technologie. Chez Ascential, nous nous engageons à faire progresser le développement de systèmes robotiques de pointe et à aider la communauté médicale à fournir des soins de qualité supérieure aux patients.
