Durante nuestro reciente seminario web,«De la innovación a la comercialización: cómo navegar por el mercado de la robótica quirúrgica»,recibimos muchas preguntas sobre el creciente mercado de la robótica quirúrgica. Esta semana, en el blog de Ascential, nuestros expertos abordan las preguntas más urgentes sobre la robótica quirúrgica, desde los avances técnicos más recientes hasta la facilidad de mantenimiento de los sistemas y la gestión de un equipo de I+D.
Fiabilidad
P. A medida que aumenta la complejidad de los sistemas robóticos, lograr la fiabilidad se convierte en un reto cada vez mayor. ¿Cómo se puede crear un programa de fiabilidad que aborde la complejidad y permita fabricar un producto fiable en el momento de su lanzamiento?
A. Garantizar la fiabilidad de robots cada vez más complejos es fundamental para el éxito comercial. Es importante comenzar con una visión global del sistema, desglosando todos los componentes en subsistemas funcionales para identificar tempranamente las áreas de alto riesgo. Al centrarse en las pruebas de los subsistemas, donde se producen la mayoría de los cambios y hay más piezas móviles, se pueden mitigar los riesgos de manera más eficiente.
Este enfoque puede complementarse con el cumplimiento de normas establecidas, como la IEC, para el aumento de la fiabilidad, y con el uso de métodos estadísticos para simular flujos de trabajo, incluso antes de que los sistemas completos estén disponibles para su prueba.
Como parte del proceso de desarrollo y comercialización, obtener la autorización de la FDA implica someterse a rigurosas pruebas de usabilidad, validación y verificación. Al comprender a fondo el rendimiento del producto (en lugar de limitarse a superar las pruebas reglamentarias), se pueden garantizar los más altos estándares de experiencia del cliente y fiabilidad.
Un lanzamiento limitado al mercado también puede ayudar a recabar opiniones reales de los primeros usuarios, lo que permite realizar mejoras oportunas basadas en el rendimiento real y la experiencia del usuario, y, en última instancia, ofrecer al mercado un producto robusto y fiable.
Facilidad de mantenimiento
P. ¿Cuáles son los retos de mantenimiento de los robots quirúrgicos? ¿Es posible repararlos sin necesidad de sustituir piezas a gran escala o la unidad completa?
A. Los robots quirúrgicos son dispositivos muy complejos que requieren una configuración meticulosa y un mantenimiento regular para garantizar un rendimiento óptimo. Tras la instalación, los ingenieros desembalan, configuran y calibran el equipo, y a continuación el departamento de ingeniería biomédica lo certifica. El mantenimiento regular se realiza en virtud de contratos de servicio, y los ingenieros de campo llevan a cabo el mantenimiento preventivo y las reparaciones in situ cuando surgen problemas inesperados. En ocasiones, los dispositivos deben devolverse a la fábrica para realizar reparaciones o recalibraciones exhaustivas.
El tamaño y la complejidad son retos importantes para el mantenimiento de los robots quirúrgicos. Transportar un equipo de 400 kg para repararlo requiere soluciones de envío especializadas y proveedores de logística. Sin embargo, los avances tecnológicos facilitarán estos retos. A medida que los robots quirúrgicos se miniaturicen, su mantenimiento mejorará, lo que lo hará más parecido al de los aparatos electrónicos de consumo y reducirá la necesidad de intervenciones a gran escala.
Proceso
P. ¿Qué sinergias deben existir entre los equipos multifuncionales dentro de una organización para que un sistema robótico tenga éxito comercial?
A. Para que un sistema robótico tenga éxito comercial, especialmente en el campo médico, es necesaria una colaboración fluida entre un equipo multifuncional dentro de una organización. Durante la fase de desarrollo, es fundamental involucrar a miembros del equipo de I+D, producto y marketing, regulación y calidad. Este esfuerzo colaborativo garantiza que un concepto se pueda transformar eficazmente en criterios de diseño, prototipos y, finalmente, en un producto mínimo viable (MVP). Los socios de desarrollo externos también pueden proporcionar un apoyo significativo, especialmente a las pequeñas y medianas empresas, aportando conocimientos y recursos adicionales.
En la fase comercial, la sinergia entre los diferentes equipos se vuelve aún más importante. El equipo de ventas debe interactuar con los defensores clínicos y negociar con los ejecutivos de alto nivel, mientras que los equipos jurídicos y de TI desempeñan un papel fundamental en las negociaciones contractuales y en garantizar la protección de los datos. Una vez finalizados los contratos, el equipo de servicio de campo se encarga de la instalación y certificación del producto, mientras que el equipo de lanzamiento clínico forma al personal médico en su uso.
El apoyo continuo tras la comercialización por parte de los equipos de cumplimiento normativo, regulación y experiencia del cliente es esencial para abordar cualquier problema que surja, garantizando la fiabilidad del producto y la satisfacción del usuario. En general, involucrar a los ingenieros de servicio y centrarse en el diseño para la fabricabilidad (DFM) y el diseño para la facilidad de mantenimiento (DFS) desde las primeras etapas es clave para crear un producto que no solo sea innovador, sino también práctico y sostenible en el mercado.
Tendencias
P. ¿Son los dispositivos de un solo uso, como los dispositivos endoscópicos, alternativas útiles a los dispositivos reutilizables?
A. Los dispositivos endoscópicos de un solo uso pueden ofrecer un valor añadido, especialmente debido a los estrictos requisitos de limpieza asociados a los dispositivos reutilizables. La FDA ha informado de importantes problemas relacionados con medidas correctivas y preventivas (CAPA) debido a procedimientos de limpieza inadecuados, lo que pone de relieve los riesgos potenciales de los equipos reutilizables. Los dispositivos de un solo uso mitigan estos riesgos, reducen la probabilidad de contaminación y eliminan la necesidad de esterilizar el equipo antes de su uso.
Los dispositivos de un solo uso también pueden proporcionar otro punto de diferenciación y convertirse en una nueva fuente de ingresos. Estos productos se convertirán en consumibles que se seguirán comprando para su uso continuo.
Dicho esto, la adopción de dispositivos de un solo uso debe sopesarse con respecto a sus costes. La viabilidad financiera depende del caso de uso específico, incluido el tipo de terapia o procedimiento de diagnóstico, y el volumen de uso. Por ejemplo, en determinados escenarios médicos, como la fecundación in vitro, algunos consumibles están diseñados para ser desechables debido a su bajo coste, mientras que los componentes más caros se reutilizan para mantener la viabilidad económica. Por lo tanto, la decisión de utilizar dispositivos de un solo uso implica una cuidadosa consideración tanto de la seguridad como de la rentabilidad, asegurando que los beneficios justifiquen los gastos en el contexto clínico.
P. ¿Cree que el IoT y la electrónica dejarán de ser relevantes en un futuro próximo, a medida que la IA y la automatización impulsen la innovación en los dispositivos quirúrgicos robóticos?
A. A pesar de los rápidos avances en inteligencia artificial y automatización, el IoT y la electrónica seguirán siendo muy relevantes en el futuro previsible, especialmente en el contexto de los dispositivos quirúrgicos robóticos. No se puede subestimar el valor de la conectividad en los dispositivos médicos. Los robots quirúrgicos modernos generan grandes cantidades de datos a partir de motores, sensores y otros componentes. Cargar estos datos en la nube y analizarlos en tiempo real es fundamental para el mantenimiento predictivo, la mejora del rendimiento de los dispositivos y la garantía de la seguridad de los pacientes. Si bien la seguridad de los datos sigue siendo una preocupación importante, existen soluciones sólidas para abordar estos retos de forma eficaz.
La integración del IoT permite un enfoque más predictivo del mantenimiento de los dispositivos y la eficiencia operativa. Mediante la supervisión continua del rendimiento de los dispositivos y el registro de datos, los fabricantes pueden identificar posibles problemas antes de que se conviertan en críticos, lo que garantiza una intervención oportuna y reduce el tiempo de inactividad. Además, este enfoque basado en datos favorece la mejora y la innovación continuas de los productos, ya que la información recopilada de los dispositivos habilitados para el IoT puede servir de base para futuros desarrollos.
La intersección entre el IoT, la IA y la conectividad da lugar a complejos debates sobre la propiedad y la protección de los datos en el ámbito sanitario. Garantizar que los datos adecuados sean accesibles para las partes interesadas pertinentes, al tiempo que se mantiene la privacidad y la seguridad, es un reto multifacético. A medida que la IA siga evolucionando, complementará al IoT mejorando las capacidades de análisis de datos, lo que subrayará aún más la relevancia y la importancia continuadas del IoT y la electrónica en el panorama de los dispositivos médicos.
P. ¿Prevé que la cirugía robótica llegue a estar totalmente automatizada?
A. Creemos que el futuro de la cirugía robótica implicará una relación sinérgica entre los cirujanos humanos y los sistemas robóticos, aprovechando las fortalezas de ambos para lograr los mejores resultados posibles para los pacientes.
Los procedimientos quirúrgicos implican un alto grado de variabilidad y, a menudo, requieren la toma de decisiones en tiempo real. La intervención humana seguirá siendo fundamental para hacer frente a situaciones inesperadas y garantizar resultados óptimos para los pacientes. Lo ideal sería que la robótica fuera una herramienta avanzada que mejorara la precisión y los resultados quirúrgicos, proporcionando barreras de seguridad para evitar errores humanos, pero garantizando el control del cirujano sobre cada procedimiento.
A medida que la tecnología mejora y los sistemas robóticos se adoptan cada vez más, el equilibrio crítico entre la automatización y la experiencia humana acabará por ofrecer los mejores resultados para los pacientes.
A medida que el mercado de la robótica quirúrgica sigue creciendo, mantener el enfoque en la seguridad del paciente, una trayectoria de desarrollo clara y la mejora continua será clave para lograr una adopción generalizada y el éxito. En Ascential, estamos comprometidos con el avance del desarrollo de sistemas robóticos de vanguardia y con el apoyo a la comunidad médica para ofrecer una atención superior al paciente.
