Während unseres kürzlichabgehaltenenWebinars„Von der Innovation zur Kommerzialisierung: Der Markt für chirurgische Robotik“erhielten wir viele Fragen zum wachsenden Markt für chirurgische Robotik. Diese Woche beantworten unsere Experten im Ascential-Blog Ihre drängendsten Fragen zum Thema chirurgische Robotik,von aktuellen technischen Fortschritten über die Wartungsfreundlichkeit der Systeme bis hin zur Leitung eines F&E-Teams.
Zuverlässigkeit
Frage: Mit zunehmender Komplexität von Robotersystemen wird es immer schwieriger, Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Wie kann man ein Zuverlässigkeitsprogramm entwickeln, das dieser Komplexität gerecht wird und bei der Markteinführung ein zuverlässiges Produkt gewährleistet?
A. Die Gewährleistung der Zuverlässigkeit immer komplexerer Roboter ist für den kommerziellen Erfolg von entscheidender Bedeutung. Es ist wichtig, mit einer umfassenden Systemübersicht zu beginnen und alle Komponenten in funktionale Subsysteme zu unterteilen, um risikoreiche Bereiche frühzeitig zu identifizieren. Durch die Konzentration auf Subsystemtests, wo die meisten Änderungen und beweglichen Teile vorhanden sind, können Risiken effizienter gemindert werden.
Dieser Ansatz kann ergänzt werden, indem etablierte Standards wie die IEC für die Verbesserung der Zuverlässigkeit eingehalten und statistische Methoden zur Simulation von Arbeitsabläufen verwendet werden, noch bevor vollständige Systeme für Tests zur Verfügung stehen.
Im Rahmen der Entwicklung und Vermarktung erfordert die Erlangung der FDA-Zulassung strenge Tests hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Validierung und Verifizierung. Durch ein umfassendes Verständnis der Produktleistung (und nicht nur durch das Bestehen behördlicher Tests) können Sie höchste Standards in Bezug auf Kundenerfahrung und Zuverlässigkeit gewährleisten.
Eine begrenzte Markteinführung kann auch dazu beitragen, Feedback von frühen Anwendern aus der Praxis zu sammeln, sodass zeitnahe Verbesserungen auf der Grundlage der tatsächlichen Leistung und Benutzererfahrung vorgenommen werden können, um letztendlich ein robustes und zuverlässiges Produkt auf den Markt zu bringen.
Wartungsfreundlichkeit
F. Was sind die Herausforderungen hinsichtlich der Wartungsfreundlichkeit von Operationsrobotern? Ist es möglich, sie zu warten, ohne dass ein groß angelegter Austausch oder ein Austausch der gesamten Einheit erforderlich ist?
A. Chirurgische Roboter sind hochkomplexe Geräte, die eine sorgfältige Einrichtung und regelmäßige Wartung erfordern, um eine optimale Leistung zu gewährleisten. Nach der Installation packen die Techniker die Geräte aus, richten sie ein und kalibrieren sie, woraufhin sie von der Abteilung für Biomedizintechnik zertifiziert werden. Die regelmäßige Wartung erfolgt im Rahmen von Serviceverträgen, wobei Außendiensttechniker vorbeugende Wartungsarbeiten durchführen und bei unerwarteten Problemen Reparaturen vor Ort vornehmen. Gelegentlich müssen Geräte für umfangreiche Reparaturen oder Neukalibrierungen an das Werk zurückgeschickt werden.
Größe und Komplexität stellen erhebliche Herausforderungen für die Wartungsfreundlichkeit von Operationsrobotern dar. Der Transport eines 900 Pfund schweren Geräts zur Reparatur erfordert spezielle Transportlösungen und Logistikdienstleister. Technologische Fortschritte werden diese Herausforderungen jedoch verringern. Mit der zunehmenden Miniaturisierung von Operationsrobotern wird sich ihre Wartungsfreundlichkeit verbessern, sodass die Wartung eher der von Unterhaltungselektronik ähnelt und der Bedarf an groß angelegten Eingriffen sinkt.
Prozess
Frage: Welche Synergien müssen zwischen funktionsübergreifenden Teams innerhalb eines Unternehmens bestehen, damit ein Robotersystem kommerziell erfolgreich sein kann?
A. Um einen Roboter, insbesondere im medizinischen Bereich, kommerziell erfolgreich zu vermarkten, ist eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen einem funktionsübergreifenden Team innerhalb eines Unternehmens erforderlich. Während der Entwicklungsphase ist es entscheidend, Teammitglieder aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produkt und Marketing, Regulierung und Qualität einzubeziehen. Diese Zusammenarbeit stellt sicher, dass ein Konzept effektiv in Designkriterien, Prototypen und schließlich in ein minimal funktionsfähiges Produkt (MVP) umgesetzt werden kann. Externe Entwicklungspartner können ebenfalls eine wichtige Unterstützung bieten, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen, indem sie zusätzliches Fachwissen und Ressourcen einbringen.
In der kommerziellen Phase wird die Synergie zwischen den verschiedenen Teams noch wichtiger. Das Vertriebsteam muss mit klinischen Befürwortern zusammenarbeiten und mit Führungskräften auf C-Level verhandeln, während die Rechts- und IT-Teams eine wichtige Rolle bei Vertragsverhandlungen und der Gewährleistung des Datenschutzes spielen. Sobald die Verträge abgeschlossen sind, kümmert sich das Außendienstteam um die Installation und Zertifizierung des Produkts, während das klinische Einführungsteam das medizinische Personal in der Anwendung schult.
Eine kontinuierliche Unterstützung nach der Markteinführung durch Compliance-, Regulierungs- und Kundenerfahrungsteams ist unerlässlich, um auftretende Probleme zu beheben und die Zuverlässigkeit des Produkts sowie die Zufriedenheit der Nutzer sicherzustellen. Insgesamt sind die Einbeziehung von Servicetechnikern und die Konzentration auf Design for Manufacturability (DFM) und Design for Serviceability (DFS) bereits in frühen Phasen entscheidend für die Entwicklung eines Produkts, das nicht nur innovativ, sondern auch praktisch und nachhaltig auf dem Markt ist.
Trends
F. Sind Einweggeräte, wie z. B. endoskopische Geräte, eine sinnvolle Alternative zu wiederverwendbaren Geräten?
A. Einweg-Endoskopiegeräte können einen Mehrwert bieten, insbesondere aufgrund der strengen Reinigungsanforderungen für wiederverwendbare Geräte. Die FDA hat erhebliche Probleme im Zusammenhang mit unzureichenden Reinigungsverfahren gemeldet, die das Potenzial für Risiken bei wiederverwendbaren Geräten verdeutlichen. Einweggeräte mindern diese Risiken, da sie die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination verringern und eine Sterilisation der Geräte vor der Verwendung überflüssig machen.
Einweggeräte können ebenfalls ein weiteres Unterscheidungsmerkmal darstellen und zu einer neuen Einnahmequelle werden. Diese Produkte werden zu Verbrauchsmaterialien, die für den fortlaufenden Gebrauch immer wieder gekauft werden.
Allerdings muss die Einführung von Einwegprodukten gegen deren Kosten abgewogen werden. Die finanzielle Rentabilität hängt vom jeweiligen Anwendungsfall ab, einschließlich der Art der Therapie oder des Diagnoseverfahrens und des Nutzungsvolumens. In bestimmten medizinischen Szenarien wie der IVF sind beispielsweise einige Verbrauchsmaterialien aufgrund ihrer geringen Kosten als Einwegprodukte konzipiert, während teurere Komponenten wiederverwendet werden, um die Wirtschaftlichkeit zu gewährleisten. Die Entscheidung für die Verwendung von Einwegprodukten erfordert daher eine sorgfältige Abwägung von Sicherheit und Kosteneffizienz, um sicherzustellen, dass die Vorteile die Kosten im klinischen Kontext rechtfertigen.
Frage: Glauben Sie, dass IoT und Elektronik in naher Zukunft irrelevant werden, da KI und Automatisierung Innovationen bei robotergestützten chirurgischen Geräten vorantreiben?
A. Trotz rascher Fortschritte in den Bereichen KI und Automatisierung werden IoT und Elektronik auch in absehbarer Zukunft weiterhin von großer Bedeutung sein, insbesondere im Zusammenhang mit robotergestützten chirurgischen Geräten. Der Wert der Konnektivität in medizinischen Geräten kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Moderne Operationsroboter generieren riesige Datenmengen aus Motoren, Sensoren und anderen Komponenten. Das Hochladen dieser Daten in die Cloud und ihre Analyse in Echtzeit ist entscheidend für die vorausschauende Wartung, die Verbesserung der Geräteleistung und die Gewährleistung der Patientensicherheit. Obwohl die Datensicherheit nach wie vor ein wichtiges Thema ist, gibt es robuste Lösungen, um diese Herausforderungen effektiv zu bewältigen.
Die Integration des IoT ermöglicht einen vorausschauenderen Ansatz für die Gerätewartung und die betriebliche Effizienz. Durch die kontinuierliche Überwachung der Geräteleistung und die Protokollierung von Daten können Hersteller potenzielle Probleme erkennen, bevor sie kritisch werden, und so rechtzeitig eingreifen und Ausfallzeiten reduzieren. Darüber hinaus unterstützt dieser datengestützte Ansatz die kontinuierliche Produktverbesserung und -innovation, da die aus IoT-fähigen Geräten gewonnenen Erkenntnisse in zukünftige Entwicklungen einfließen können.
Die Schnittstelle zwischen IoT, KI und Konnektivität führt zu komplexen Diskussionen über Dateneigentum und Datenschutz im Gesundheitswesen. Es ist eine vielschichtige Herausforderung, sicherzustellen, dass die richtigen Daten für die entsprechenden Interessengruppen zugänglich sind und gleichzeitig Datenschutz und Sicherheit gewährleistet sind. Mit der Weiterentwicklung der KI wird diese das IoT durch verbesserte Datenanalysefunktionen ergänzen und damit die anhaltende Relevanz und Bedeutung des IoT und der Elektronik in der Medizinproduktebranche weiter unterstreichen.
Frage: Sehen Sie eine vollständige Automatisierung der Roboterchirurgie voraus?
A. Wir glauben, dass die Zukunft der Roboterchirurgie in einer synergetischen Beziehung zwischen menschlichen Chirurgen und Robotersystemen liegen wird, bei der die Stärken beider Seiten genutzt werden, um die bestmöglichen Ergebnisse für die Patienten zu erzielen.
Chirurgische Eingriffe sind mit einem hohen Maß an Variabilität verbunden und erfordern oft Entscheidungen in Echtzeit. Der menschliche Einsatz wird auch weiterhin entscheidend sein, um unerwartete Situationen zu bewältigen und optimale Ergebnisse für die Patienten zu gewährleisten. Im Idealfall wird die Robotik ein fortschrittliches Werkzeug sein, das die chirurgische Präzision und die Ergebnisse verbessert, Leitplanken zur Vermeidung menschlicher Fehler bietet, aber gleichzeitig die Kontrolle des Chirurgen über jeden Eingriff gewährleistet.
Mit der Weiterentwicklung der Technologie und der zunehmenden Verbreitung von Robotersystemen wird das entscheidende Gleichgewicht zwischen Automatisierung und menschlichem Fachwissen letztendlich zu den besten Behandlungsergebnissen für Patienten führen.
Da der Markt für chirurgische Robotik weiter wächst, sind die Fokussierung auf die Patientensicherheit, ein klarer Entwicklungsweg und kontinuierliche Verbesserungen entscheidend für eine breite Akzeptanz und den Erfolg. Bei Ascential haben wir uns dazu verpflichtet, die Entwicklung modernster Robotersysteme voranzutreiben und die medizinische Fachwelt dabei zu unterstützen, eine hervorragende Patientenversorgung zu gewährleisten.
