Podczas naszego ostatniego webinarium„Od innowacji do komercjalizacji: poruszanie się po rynku robotyki chirurgicznej”otrzymaliśmy wiele pytań dotyczących rozwijającego się rynku robotyki chirurgicznej. W tym tygodniu na blogu Ascential nasi eksperci odpowiadają na najpilniejsze pytania dotyczące robotyki chirurgicznej,od najnowszych osiągnięć technicznych, przez funkcjonalność systemów, po zarządzanie zespołem badawczo-rozwojowym.
Niezawodność
Pytanie: Wraz ze wzrostem złożoności systemów robotycznych osiągnięcie niezawodności staje się coraz trudniejsze. Jak stworzyć program niezawodności, który pozwoli poradzić sobie ze złożonością i zapewni niezawodność produktu w momencie wprowadzenia go na rynek?
A. Zapewnienie niezawodności coraz bardziej złożonych robotów ma kluczowe znaczenie dla sukcesu komercyjnego. Ważne jest, aby zacząć od kompleksowego spojrzenia na system, rozkładając wszystkie komponenty na funkcjonalne podsystemy, aby wcześnie zidentyfikować obszary wysokiego ryzyka. Skupiając się na testowaniu podsystemów, w których występuje najwięcej zmian i ruchomych części, można skuteczniej ograniczyć ryzyko.
Podejście to można uzupełnić poprzez przestrzeganie ustalonych norm, takich jak IEC, dotyczących wzrostu niezawodności oraz stosowanie metod statystycznych do symulacji przepływu pracy, nawet przed udostępnieniem kompletnych systemów do testowania.
W ramach procesu rozwoju i komercjalizacji uzyskanie zgody FDA wymaga przeprowadzenia rygorystycznych testów użyteczności, walidacji i weryfikacji. Dzięki dogłębnemu zrozumieniu działania produktu (a nie tylko przejściu testów regulacyjnych) można zapewnić najwyższe standardy obsługi klienta i niezawodności.
Ograniczone wprowadzenie produktu na rynek może również pomóc w zebraniu rzeczywistych opinii od pierwszych użytkowników, umożliwiając wprowadzenie na czas ulepszeń w oparciu o rzeczywistą wydajność i doświadczenia użytkowników, a ostatecznie dostarczenie na rynek solidnego i niezawodnego produktu.
Łatwość serwisowania
Pytanie: Jakie są wyzwania związane z serwisowaniem robotów chirurgicznych? Czy można je serwisować bez konieczności przeprowadzania napraw na dużą skalę lub wymiany całego urządzenia?
A. Roboty chirurgiczne są bardzo złożonymi urządzeniami, wymagającymi skrupulatnej konfiguracji i regularnej konserwacji w celu zapewnienia optymalnej wydajności. Po instalacji inżynierowie rozpakowują, konfigurują i kalibrują sprzęt, a następnie uzyskują certyfikat od działu inżynierii biomedycznej. Regularna konserwacja jest wykonywana w ramach umów serwisowych, a inżynierowie terenowi przeprowadzają konserwację zapobiegawczą i naprawy na miejscu w przypadku wystąpienia nieoczekiwanych problemów. Czasami urządzenia muszą zostać zwrócone do fabryki w celu przeprowadzenia kompleksowych napraw lub ponownej kalibracji.
Rozmiar i złożoność stanowią poważne wyzwania w zakresie serwisowania robotów chirurgicznych. Transport sprzętu o wadze 900 funtów w celu naprawy wymaga specjalistycznych rozwiązań transportowych i dostawców usług logistycznych. Jednak postęp technologiczny ułatwi sprostanie tym wyzwaniom. Wraz z miniaturyzacją robotów chirurgicznych poprawi się ich serwisowalność, dzięki czemu konserwacja będzie bardziej zbliżona do konserwacji sprzętu elektronicznego, co zmniejszy potrzebę przeprowadzania interwencji na dużą skalę.
Proces
Pytanie: Jakie synergie muszą istnieć między zespołami międzyfunkcyjnymi w organizacji, aby system robotyczny odniósł sukces komercyjny?
A. Osiągnięcie sukcesu komercyjnego systemu robotycznego, zwłaszcza w dziedzinie medycyny, wymaga płynnej współpracy między wielofunkcyjnym zespołem w ramach organizacji. W fazie rozwoju kluczowe znaczenie ma zaangażowanie członków zespołu z działów badań i rozwoju, produktów i marketingu, regulacji i jakości. Ta współpraca gwarantuje, że koncepcja może zostać skutecznie przekształcona w kryteria projektowe, prototypy, a ostatecznie w produkt o minimalnej funkcjonalności (MVP). Zewnętrzni partnerzy rozwojowi mogą również zapewnić znaczące wsparcie, szczególnie dla małych i średnich przedsiębiorstw, dostarczając dodatkową wiedzę specjalistyczną i zasoby.
W fazie komercyjnej synergia między różnymi zespołami staje się jeszcze bardziej istotna. Zespół sprzedaży musi nawiązać współpracę z rzecznikami klinicznymi i negocjować z kadrą kierowniczą wyższego szczebla, podczas gdy zespoły prawne i informatyczne odgrywają kluczową rolę w negocjacjach umów i zapewnianiu ochrony danych. Po sfinalizowaniu umów zespół serwisu terenowego zajmuje się instalacją i certyfikacją produktu, a zespół ds. wprowadzenia na rynek kliniczny szkoli personel medyczny w zakresie jego użytkowania.
Ciągłe wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek ze strony zespołów ds. zgodności, regulacji i obsługi klienta ma zasadnicze znaczenie dla rozwiązywania wszelkich pojawiających się problemów, zapewniając niezawodność produktu i satysfakcję użytkowników. Ogólnie rzecz biorąc, zaangażowanie inżynierów serwisowych i skupienie się na projektowaniu pod kątem możliwości produkcyjnych (DFM) oraz projektowaniu pod kątem łatwości serwisowania (DFS) już na wczesnych etapach ma kluczowe znaczenie dla stworzenia produktu, który jest nie tylko innowacyjny, ale także praktyczny i zrównoważony na rynku.
Trendy
Pytanie: Czy urządzenia jednorazowego użytku, takie jak urządzenia endoskopowe, są użyteczną alternatywą dla urządzeń wielokrotnego użytku?
A. Urządzenia endoskopowe jednorazowego użytku mogą stanowić wartość dodaną, zwłaszcza ze względu na rygorystyczne wymagania dotyczące czyszczenia urządzeń wielokrotnego użytku. FDA zgłosiła poważne problemy związane z nieodpowiednimi procedurami czyszczenia, podkreślając potencjalne ryzyko związane z używaniem sprzętu wielokrotnego użytku. Urządzenia jednorazowego użytku ograniczają to ryzyko, zmniejszając prawdopodobieństwo zanieczyszczenia i eliminując konieczność sterylizacji sprzętu przed użyciem.
Urządzenia jednorazowego użytku mogą również stanowić kolejny punkt wyróżniający i stać się nowym źródłem przychodów. Produkty te staną się materiałami eksploatacyjnymi, które będą nadal kupowane do bieżącego użytku.
Należy jednak pamiętać, że stosowanie urządzeń jednorazowego użytku musi być zrównoważone ich kosztami. Opłacalność finansowa zależy od konkretnego zastosowania, w tym rodzaju terapii lub procedury diagnostycznej oraz wielkości zużycia. Na przykład w niektórych sytuacjach medycznych, takich jak IVF, niektóre materiały eksploatacyjne są zaprojektowane jako jednorazowe ze względu na ich niski koszt, podczas gdy droższe komponenty są ponownie wykorzystywane w celu zachowania opłacalności ekonomicznej. Decyzja o stosowaniu urządzeń jednorazowego użytku wymaga zatem dokładnego rozważenia zarówno kwestii bezpieczeństwa, jak i opłacalności, aby zapewnić, że korzyści uzasadniają wydatki w kontekście klinicznym.
Pytanie: Czy uważasz, że IoT i elektronika staną się nieistotne w najbliższej przyszłości, ponieważ sztuczna inteligencja i automatyzacja napędzają innowacje w dziedzinie robotycznych urządzeń chirurgicznych?
A. Pomimo szybkiego postępu w dziedzinie sztucznej inteligencji i automatyzacji, IoT i elektronika pozostaną bardzo istotne w dającej się przewidzieć przyszłości, zwłaszcza w kontekście robotycznych urządzeń chirurgicznych. Nie można przecenić wartości łączności w urządzeniach medycznych. Nowoczesne roboty chirurgiczne generują ogromne ilości danych z silników, czujników i innych komponentów. Przesyłanie tych danych do chmury i analizowanie ich w czasie rzeczywistym ma kluczowe znaczenie dla konserwacji predykcyjnej, poprawy wydajności urządzeń i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Chociaż bezpieczeństwo danych pozostaje istotnym problemem, istnieją solidne rozwiązania, które pozwalają skutecznie sprostać tym wyzwaniom.
Integracja IoT pozwala na bardziej predykcyjne podejście do konserwacji urządzeń i wydajności operacyjnej. Dzięki ciągłemu monitorowaniu wydajności urządzeń i rejestrowaniu danych producenci mogą identyfikować potencjalne problemy, zanim staną się one krytyczne, zapewniając terminową interwencję i skracając przestoje. Ponadto to oparte na danych podejście wspiera ciągłe ulepszanie produktów i innowacje, ponieważ informacje zebrane z urządzeń obsługujących IoT mogą stanowić podstawę dla przyszłych rozwiązań.
Połączenie technologii IoT, sztucznej inteligencji i łączności wywołuje złożone dyskusje na temat własności danych i ich ochrony w służbie zdrowia. Zapewnienie odpowiednim interesariuszom dostępu do właściwych danych przy jednoczesnym zachowaniu prywatności i bezpieczeństwa stanowi wielowymiarowe wyzwanie. W miarę rozwoju sztucznej inteligencji będzie ona uzupełniać technologię IoT, zwiększając możliwości analizy danych, co jeszcze bardziej podkreśli znaczenie i ważność technologii IoT i elektroniki w branży urządzeń medycznych.
Pytanie: Czy przewidujesz, że chirurgia robotyczna stanie się w pełni zautomatyzowana?
A. Wierzymy, że przyszłość chirurgii robotycznej będzie polegała na synergicznej współpracy między chirurgami a systemami robotycznymi, wykorzystującej mocne strony obu stron w celu osiągnięcia jak najlepszych wyników dla pacjentów.
Zabiegi chirurgiczne charakteryzują się dużą zmiennością i często wymagają podejmowania decyzji w czasie rzeczywistym. Udział człowieka pozostanie kluczowy dla radzenia sobie z nieoczekiwanymi sytuacjami i zapewnienia optymalnych wyników leczenia pacjentów. W idealnym przypadku robotyka będzie zaawansowanym narzędziem poprawiającym precyzję zabiegów chirurgicznych i ich wyniki, zapewniającym zabezpieczenia przed błędami ludzkimi, ale gwarantującym chirurgowi kontrolę nad każdym zabiegiem.
Wraz z rozwojem technologii i coraz szerszym stosowaniem systemów robotycznych, kluczowa równowaga między automatyzacją a ludzką wiedzą specjalistyczną ostatecznie zapewni najlepsze wyniki leczenia pacjentów.
Wraz z rozwojem rynku robotyki chirurgicznej kluczowe znaczenie dla osiągnięcia powszechnego zastosowania i sukcesu będzie miało skupienie się na bezpieczeństwie pacjentów, jasnej ścieżce rozwoju i ciągłym doskonaleniu. W Ascential jesteśmy zaangażowani w rozwój najnowocześniejszych systemów robotycznych i wspieranie społeczności medycznej w zapewnianiu najwyższej jakości opieki nad pacjentami.
