军用产品设计标准——医疗器械设计标准——D&K工程公司

咨询专家

D&K工程公司在设计、测试以及执行验证和确认活动方面拥有丰富经验,所遵循的标准涵盖以下军事、医疗及机构规范。

  • 军用标准464 电磁兼容性
  • 军用标准461电磁干扰/射频干扰
  • 军用标准167-1 旋转机械的振动
  • 军用标准810环境测试
  • 军用标准740 声学噪声
  • Mil-S-901D 冲击测试
  • Mil-M-17060 型交流感应电动机(海军专用)
  • IEEE-841 重载交流感应电动机
  • Mil-E-917 电气设备基本要求
  • Mil-E-2036 电气外壳
  • DOD-Std-1399 舰载接口
  • IEEE-45 船舶电气系统
  • MIL-PRF-32006 可编程控制器,海军舰载型
  • MIL-PRF-32168 感应电机和同步电机用变速驱动系统

医疗器械设计标准

总则

  • 美国食品药品监督管理局《联邦法规》第21卷第820部分质量体系法规
  • MDD 93/42/EEC 医疗器械指令
  • ISO 13485 质量管理体系

风险管理

  • ISO 14971 医疗器械
  • IEC 60812 系统可靠性分析技术
  • IEC 60601-1-8 医疗电气设备和医疗系统中的报警系统

电气安全

  • IEC 60601-1:2005 医疗电气设备 第1部分:安全通用要求
  • IEC 60601-1-2:2005 医疗电气设备 第1-2部分:补充标准:电磁兼容性
  • CSA C22.2 第601.1-M90号 医用电气设备
  • IEC 60601-1-4 医疗电气设备

环境兼容性

  • IEC 60529 第1部分 设备外壳提供的防护等级
  • IEC 60068-2-29 环境试验:-29°C 碰撞、-27°C 冲击、-6°C 正弦振动、-64°C 随机振动

人因因素

  • ANSI/AAMI HE74:2001 人因工程设计流程
  • IEC 60601-1-6 补充标准——可用性
  • 通用标准

其他

  • FCC A类
  • UL,各种要求
  • TÜV
  • CE(安全与辐射发射)
  • CSA,各种要求
  • REACh
  • RoHS(多国)
  • C-TICK,A级

如需了解有关我们军事产品设计标准和医疗器械设计标准的更多信息,请立即联系我们的团队。