Normas de diseño de productos militares – Normas de diseño de dispositivos médicos – D&K Engineering

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D&K Engineering tiene experiencia en el diseño, las pruebas y la realización de actividades de validación y verificación según las siguientes normas militares, médicas y de organismos oficiales.

  • Compatibilidad electromagnética Mil-Std-464
  • Mil-Std-461 EMI/RFI
  • Mil-Std-167-1 Vibración de maquinaria rotativa
  • Pruebas ambientales Mil-Std-810
  • Mil-Std-740 Ruido acústico
  • Prueba de choque Mil-S-901D
  • Motores de inducción CA Mil-M-17060 para servicio naval
  • Motores de inducción CA IEEE-841 para servicio severo
  • Mil-E-917 Requisitos básicos para equipos eléctricos
  • Mil-E-2036 Cajas eléctricas
  • DOD-Std-1399 Interfaces a bordo de buques
  • IEEE-45 Sistemas eléctricos marítimos
  • Controlador programable MIL-PRF-32006, para buques de guerra
  • MIL-PRF-32168 Sistema de accionamiento de velocidad variable para máquinas de inducción y síncronas

Normas de diseño de dispositivos médicos

General

  • Reglamento sobre sistemas de calidad de la FDA estadounidense 21 CFR, parte 820
  • Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE
  • Sistemas de gestión de la calidad ISO 13485

Gestión de riesgos

  • ISO 14971 Dispositivos médicos
  • IEC 60812 Técnicas de análisis para la fiabilidad del sistema
  • IEC 60601-1-8 Sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas médicos

Seguridad eléctrica

  • IEC 60601-1:2005 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad.
  • IEC 60601-1-2:2005 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Norma colateral: Compatibilidad electromagnética
  • CSA C22.2 N.º 601.1-M90 Equipos médicos eléctricos
  • IEC 60601-1-4 Equipos electromédicos

Compatibilidad medioambiental

  • IEC 60529 Parte 1 Grados de protección proporcionados por las carcasas
  • Pruebas ambientales IEC 60068-2-29: -29 golpes, -27 impactos, -6 vibraciones sinusoidales, -64 vibraciones aleatorias.

Factores humanos

  • ANSI/AAMI HE74:2001 Proceso de diseño de factores humanos
  • Norma colateral IEC 60601-1-6: Usabilidad
  • Normas generales

Otros

  • Clase A de la FCC
  • UL, diversos requisitos
  • TUV
  • CE (seguridad y emisiones radiadas)
  • CSA, diversos requisitos
  • REACh
  • RoHS (varios países)
  • C-TICK, Clase A

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